Qualifizierungen und Validierungen von Autoklaven, Dampfsterilisatoren, Anlagen und Prozessen.
Die Evidencia GmbH ist ein Dienstleister im Bereich Prozessvalidierungen und Qualifizierungen von Autoklaven (Dampfsterilisatoren) sowie Anlagen, bei denen die Prozessüberwachung durch Druck und/oder Temperatur geregelt ist.
Qualifizierungen im Bereich Food, Life Science, Pharma.
Eine wesentliche Anforderung eines etablierten Qualitätsmanagementsystems im Labor ist der Nachweis, dass Prozesse nachvollziehbar und reproduzierbar funktionieren. Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven, Anlagen und Prozessen stellt hier eine besondere Herausforderung dar.
Die Autoklaven bzw. Anlagen müssen je nach zu sterilisierendem Produkt bestimmte Voraussetzungen erfüllen, damit reproduzierbare und validierbare Prozesse erreicht werden. Der Prozess sowie die Durchführung der Qualifizierung und Validierung muss dabei so gestaltet sein, dass ein aussagefähiges und nachvollziehbares Ergebnis erzielt wird. Qualifizierungen dienen als Nachweis für die Funktion und Leistungsfähigkeit von Anlagen innerhalb eines Prozesses. In vielen und werden Qualifizierungen, bzw. Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen.
Grundlegend wird im Rahmen einer Anlagenqualifizierung der Beweis erbracht, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert.
Es handelt sich hierbei um einen vierstufigen Prozess:
> DESIGN QUALIFICATION
> INSTALLATION QUALIFICATION
> OPERATION QUALIFICATION
> PROCESS QUALIFICATION
Wobei der erfolgreiche Abschluss der vorangegangenen Qualifizierungsstufe die Voraussetzung für die Durchführung der nächsten Qualifizierungsstufe darstellt.
VALIDIERUNG VON PROZESSEN
Zielsetzung hierbei ist eine dokumentierte Beweisführung, dass Ihr Prozess wirksam und reproduzierbar ein Produkt (Ergebnis) liefert, welches den gestellten Qualitätsanforderungen entspricht.
Eine Forderung sowohl nach GLP als auch nach GMP ist, dass Prozesse und Methoden zu validieren sind.
Dies bezieht sich sowohl auf die Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika, sowie Lebens- und Futtermitteln als auch auf nicht-klinische Laborstudien, sowie die Entsorgung von Laborabfällen durch die eine Gefährdung der Gesundheit ausgehen könnte.
Überblick der Dienstleistungen:
- Qualifizierung einer Anlage / eines Autoklaven
- Validierung von Sterilisationsprozessen
- Requalifizierungen
- Mikrobiologische Prüfung mit Bioindikatoren
- Wärmeverteilungsreport
- F0-Wert-Berechnungen
- Prozessevaluierungen
Weitere Informationen finden Sie unter: www.evidencia.de
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